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中国药企主动召回在美上市问题药品

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出海记|中国药企主动召回在美上市问题药品

参考消息网7月20日报道港媒称,一家制造并向包括美国和欧洲在内的全球市场销售非专利药的中国上市药企在发现某些产品可能受一种致癌物污染后,已召回部分产品。

据香港《南华早报》网站7月18日报道,浙江华海药业――用于生产非专利降压药的有效成分缬沙坦的一家主要供应商――在发现其产品中含有杂质亚硝基二甲胺(NDMA)后发出警告,并自愿暂停向国际市场供应这种原料。

华海公司是一家在上海上市的公司,总部位于浙江省临海市。

缬沙坦药物用于治疗高血压患者、减少心脏病发作和中风等并发症。这种药物也用于治疗曾心力衰竭或最近心脏病发作的病人。

NDMA被列为可能对人类致癌物,不应在药物中被发现。

报道称,华海公司过去一周发布一系列声明称,该公司生产的活性缬沙坦物质(去年销售额超过3.283亿元)主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美。

同时还召回了两种华海公司生产、含有这种有问题成分的非专利药物。这两种药物是于2015年9月进入美国市场的缬沙坦片和2016年5月以来在美国销售的缬沙坦氢氯噻嗪片。

华海公司声称,这两种药品在美国去年的销售额约为2000万美元,今年上半年的销售额为1100万美元。

这些药品今年早些时候在中国获得批准,但尚未在国内市场销售。

报道表示,在欧洲药品管理局本月早些时候发出警告、要对此类药品进行检查后,德国、意大利、芬兰和奥地利等欧洲国家已召回使用华海公司提供的缬沙坦的药品。

据报道,缬沙坦中存在NDMA是出乎意料的,据信与这种活性物质的制造方式发生变化有关。华海公司发布声明称,所有流程变化都已上报药监部门并得到批准。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣称,召回可能会影响公司今年的利润,但不会影响中国非专利药的形象。

他说:“无论如何,人们都不认为中国生产的非专利药是最优质的。自愿召回表明该公司的研发能力已达到一定水平,而且在为此负责。”(编译/裘芳)

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